Лаборатория Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета (СПХФУ) Минздрава России презентовала результаты исследований препаратов с веществом семаглутид Квинсента и Велгия.

Исследование

Речь идет о выпускаемых фармкомпанией «Промомед» аналогах оригинальных зарубежных препаратов Оземпик и Вегови от Novo Nordisk, действующее вещество - семаглутид. Специалисты обнаружили в препарате Велгия (раствор для подкожного введения со шприц-ручкой) сниженный (на 17,5%) процент действующего вещества и, наоборот, повышенное, содержание гидрофильных примесей. Количество примесей - на фоне нормативного содержания действующего вещества - обнаружены и в препарате Квинсента. 

- Эти примеси могут ускорить деградацию препарата, и в результате у него будет сокращен срок годности. Эффективность дозы препарата тоже будет под вопросом. Например, согласно одному из клинических исследований, семаглутид в дозе 2,4 миллиграмма снижает вес на 5% от исходной массы тела у 80% пациентов. А при дозировке 1 миллиграмм снижение веса уже наблюдалось лишь 63% пациентов. Получается, если доля активного вещества в данном лекарственном препарате снижена, то и результат пациенты получат другой, - цитирует Lenta начальника университетской лаборатории Инну Тернинко.

В свою очередь врач-эндокринолог Елена Фролова констатировала, что выявленные нарушения "могут не только снижать эффективность лечения, но и потенциально представлять угрозу для здоровья пациентов".

- Примеси могут быть токсичны и вызывать как местные реакции в месте инъекции (эритема, припухлость, зуд, болезненность), так и системные реакции организма вплоть до самых тяжелых - псевдоаллергию, бронхоспазм, анафилаксию. Кроме того, некоторые примеси могут быть иммуногенными и со временем вызывать хронические аллергические реакции, а также снижение действия препарата вследствие образования антител к действующему веществу, - считает эксперт.

Любопытно, что в статье издания результаты исследования комментирует представитель прямого конкурента "Промомеда", директор научно-исследовательского центра компании ООО «Герофарм», которая стремиться, чтобы ее препараты соответствовали оригинальному Оземпику. При этом отмечается, что этот фармпроизводитель подписал на ПМЭФ в составе членов Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза» Декларацию о политике в области разработки, производства, контроля качества и мониторинга безопасности медикаментов. Подписывал ли ее "Промомед" - не уточняется. 

Гендиректор "Герофарма" Петр Романов подчеркнул, что препараты "Промомеда" - лишь первая ласточка, в лаборатории будут исследованы и другие аналоги с семаглутидом, выпускаемые в России. Интересно, что г-жа Тернинко при этом отметила, что исследование лекарств проводилось не как научно-исследовательная работа, а в рамках договора с юридическим бюро. Каким именно и как этот заказчик планирует воспользоваться результатами проверки - пока неизвестно. 

- Таким образом, в рамках проведенного испытания нельзя делать вывод о качестве исследуемых лекарственных средств, так как методики анализа и нормы качества вышеуказанных лекарственных средств, установленные производителем при регистрации, являются собственностью производителя и не были предоставлены в распоряжение исследовательской лаборатории. Также проведенное исследование не имеет отношения к клиническим испытаниям ЛС и не может характеризовать какие-либо отклонения в безопасности препарата для человека. Для формулирования выводов о качестве необходимо проведение испытаний вышеуказанных серий лекарственных средств в рамках аттестата аккредитации лаборатории по нормативной документации производителя данных препаратов, - подчеркнула начальник лаборатории.

В Росздравнадзоре в свою очередь заверили, что препарат Велгия в 2024 году прошел 3 серии экспертизы качества по всем показателям, Квинсента  - 10 серий. 

- В результате было подтверждено соответствие препаратов установленным требованиям при регистрации, - цитирует ведомство издание. в Росздравнадзоре подчеркнули, что контроль качества лекарств может проводится только в аккредитованных лабораториях при сопоставлении с нормативной документацией производителя, в которой обозначены все параметры состава и качества лекарственного препарата. Судя по словам г-жи Тернинко, таковой исследователи не получили и не известно, запрашивали ли. 

- Информации по выявлению отклонений в качестве лекарственных препаратов Велгия и Квинсента в Росздравнадзор не поступало, - подчеркнули чиновники от медицины. 

"Промомед"

Любопытная в итоге складывается ситуация. БВ писал, что "Промомед" - фармпроизводитель, начинавший в Мордовии и до сих пор имеющий производство в Саранске. По итогам 2024 года Forbes поставил его на 7-е место в шорт-листе крупнейших производителей лекарств. Компания была основана в 2005 году Петром Белым. До пандемийного 2020 года она была сосредоточена на производстве препарата от ожирения «Редуксин» (сибутрамин). Но затем переориентировалась и зарегистрировала препарат фавипиравир, основным показанием которого был COVID-19. В 2020 году его продажи составили примерно 3 млрд рублей, в 2023 году они резко упали до 93 млн рублей. 

После этого компания вновь вернулась к теме ожирения, получив принудительную лицензию на выпуск аналога «Оземпика». Ставка оказалась верной: в 2024 году этот препарат принес 3 млрд рублей. В связи с этим «Промомед» планирует расширить ассортимент препаратов для лечения ожирения. Она уже зарегистрировала первый в России тирзепатид под торговым наименованием «Тирзетта» - "единственный представленный на российском рынке прямой конкурент зарегистрированного и назначаемого в США Mounjaro".

Аккурат перед объявлением лаборатории компания подвела итоги своей работы в первом полугодии 2025 года, констатировав, что выручка выросла на 92% - до 13 млрд. рублей, что в 5,5 раз выше темпов роста рынка (7,1 млрд рублей - в аналогичный период 2024 года). При этом отмечено, что именно в этом полугодии производитель вывел на рынок и Тирзетту и Велгия, а также средство от рака предстательной железы Апалутамид-Промомед. А также провела 56 медисследований, получила регудостоверения для 15 лекарственных препаратов и зарегистрировала 12 новых патентов. 

Причем взрывной рост обеспечил как раз вывод на рынок новых препаратов: эндокринологический портфель обеспечил рост на 118% (4,5 млрд рублей), в онкологическом - на 188% - 4,7 млрд рублей.  Ожидается, что по итогам 2025 года выручка вырастет на 75%. 

В 2024 году ООО "Промомед ДМ" выручил 25,7 млрд рублей (+42%), ООО "Промомед Рус" - 2,8 млрд рублей (+49%), чистая прибыль компаний составила более 1,2 млрд рублей. Еще 3,9 млрд рублей указаны в чистой прибыли ООО "Промомед Холдингс", выручка компании не публикуется. 

"Герофарм"

ООО "Герофарм" действует с 2001 года, головной офис находится в Санкт-Петербруге. Основатель - Петр Родионов, сын Петра Родионова-старшего, члена совета директоров и замглавы "Газпрома" из команды Виктора Черномырдина, министра топлива и энергетики РФ. Ушел в отставку в 1997 году, с уходом г-на Черномырдина, после чего распродал доли и акции в нефтегазодобывающих компаниях, выручив, по разным оценкам, около 30 млн долларов. 

Родионов-младший к тому времени окончил Йель и решил запустить фармпроизводство, вложив в него для начала всего 150 тыс. рублей. Начали с выпуска кортексина (нейропротектора) и ретиналамина (регенератора сетчатки), затем в стратегическом партнерстве с ОАО "Национальные биотехнологии" (совместное предприятие Минздрава и "Газпрома") освоили производство инсулина в Подмосковье. От "Газпрома" соглашение о создании ОАО в 1008 году подписывал Родионов-старший. 

В 2003 году "Герофарм" стал эксклюзивным дистрибьютором препарата "Ринсулин". В 2010 году "Герофарм" запустил производство в Санкт-Петербурге, к 2013 году стал единственным в РФ производителем инсулинов полного цикла, став заодно владельцем завода в Подмосковье, а позднее построив и второй завод в Пушкино. В 2018 году компания открыла новый завод в Питере по производству субстанций инсулина, участие в церемонии принимал президент РФ Владимир Путин. В конце 2023 года компания получила регистрационное удостоверение на выпуск ультракороткого инсулина «РинФаст Ник», аналог препарата «Фиасп» компании Novo Nordisk. В том же году "Герофарм" зарегистрировал под брендом «Семавик» первый российский аналог препарата «Оземпик» все той же Novo Nordisk. 

Выручка ООО "Герофарм" за 2024 год составила 11,3 млрд рублей (+46%), чистая прибыль - 3,1 млрд рублей. 

Из истории вопроса

Зачинатель оземпиковой лихорадки - датская компания Novo Nordisk. В России Оземпик был зарегистрирован в 2019 году, в 2022 году - включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Однако с началом СВО датчане объявили о прекращении его поставок в России, отечественные же чиновники, по данным Forbes, "приняли решение о принудительном лицензировании семаглутида". 

- Это юридический механизм, который позволяет местным производителям выпускать аналоги препарата, защищенного патентом, даже не получив согласия правообладателя. Патент на молекулу семаглутида действует до 2031 года, а на два других компонента субстанции — до 2025 и 2038 годов. Первые два разрешения получили компании «Герофарм» и «Промомед» в конце 2023 года, - уточняет издание.  

Собственно, "Герофарм" и выпустил первый аналог "Семавик", после чего уже были Квинсента от "Промомеда" и Инсудайв от "ПСК Фарма". Издание уточняет, что в 2023 году «Герофарм» и «Промомед» начали выпускать также аналоги Wegovy (аналог Оземпика от Novo Nordisk с тем же действующим веществом). Датский препарат до России дойти не успел, но упомянутые фармпроизводители начали выпускать его аналоги Семавик Некст и Велгия. 

Отечественные аналоги Оземпика привели к резкому росту их потребления. Если в 2021 году было продано 194 тыс. упаковок оригнального препарата (1,,6 млрд рублей), в 2022 году - 263 тыс. упаковок. В 2024 году в России было продано 1,8 млн упаковок на 9,5 млрд рублей, из которых лишь 3% приходились на складские остатки Novo Nordisk.

*Указанные названия лекарств не являются рекламой, перед употреблением проконсультируйтесь с врачом

Светлана Крючкова